I richiami di dispositivi medici e farmaci sono in aumento

I richiami di dispositivi medici e farmaci sono in aumento Quasi tutti i richiami di prodotti medici sono emessi volontariamente dalle aziende, invece che dalla FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Dal valsartan contaminazione da farmaci per la pressione del sangue che ha esposto migliaia di pazienti a impurità che causano il cancro, a richiamo massivo di pacemaker intrapreso per risolvere un bug software pericoloso in mezzo milione di dispositivi cardiaci, i problemi di qualità dei prodotti sanitari sono sempre presenti e altamente pericolosi.

In effetti, richiama il prodotto medico - in particolare gravi, potenzialmente letali droga farmaceutica e dispositivo medico ricorda - ha aumentato costantemente nell'ultimo decennio.

I richiami di dispositivi medici e farmaci sono in aumento

Non sorprende che i richiami di prodotti medicali siano eventi universalmente negativi. Le imprese cercano di evitarle, i clienti le disprezzano e le autorità federali federali sono costrette a sorvegliarle. Sono associati a milioni di dollari di costi aziendali indesiderati e calo dei prezzi delle azioni, insieme a una supervisione normativa sostanziale e costosa ogni anno.

Ho trascorso oltre un decennio come responsabile della produzione nelle aziende di dispositivi medicali 500 di Fortune, facendo decine di decisioni e raccomandazioni di richiamo - alcune buone decisioni, altre meno - e negli ultimi anni come un ricercatore accademico impegnato esclusivamente a richiamare la ricerca. I miei colleghi ed io abbiamo studiato da vicino cosa causa difetti che portano a ricordare, così come i pregiudizi che esistono nelle decisioni dei manager da richiamare.

Concorrenza eccessiva dei costi

Nei mercati capitalistici, la concorrenza è vista come una forza per il bene. La concorrenza può ridurre i costi, aumentare l'accesso e, auspicabilmente, migliorare la qualità. Questi benefici attribuiti alla concorrenza spiegano la costante richiesta di un maggiore accesso ai farmaci generici.

Anche se raramente viene discusso nel dibattito affollato sui costi dell'assistenza sanitaria, potrebbe esserci un aspetto negativo nell'instancabile richiesta di farmaci generici più economici e cure più accessibili.


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Ricerca condotta con i miei colleghi Rachna Shah dell'Università del Minnesota e Kaitlin Wowak dell'Università di Notre Dame dimostra che l'intensa competizione tra farmaci generici porta ad un aumento dei richiami di farmaci gravemente pericolosi legati alla produzione.

Il nostro studio, pubblicato a maggio 2018, dimostra che la concorrenza dei farmaci generici fa sì che le aziende riducano le loro pratiche di controllo di qualità nella produzione per rimanere redditizi, portando ad un aumento dei difetti della droga che mettono in pericolo la vita e che richiedono un richiamo.

Uno dei tanti esempi di questo tipo di problema è il recente Richiamo di atanvastatina di Ranbaxy. Il crollo del sistema di controllo della qualità della produzione ha portato alla contaminazione da materie prime non approvate. Il produttore di farmaci generici ha accettato di a US $ 500 milioni di sanzioni governative.

Salute I richiami dei prodotti medici sono aumentati nell'ultimo decennio. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Ispettori FDA familiari

Un modo per mitigare tali sfortunati effetti collaterali della concorrenza è attraverso le normative statunitensi in materia di alimenti e farmaci e pratiche di controllo della qualità.

Uno strumento chiave utilizzato dalla FDA per migliorare la qualità del prodotto sono le ispezioni dell'impianto. Gli ispettori della FDA visitano gli impianti con un ciclo di rotazione di due anni. Queste valutazioni dei risultati delle ispezioni possono essere un avvertimento precoce dei futuri richiami dall'impianto - se l'ispettore della FDA cattura accuratamente i rischi rilevanti.

In uno studio 2017 con Shah e Enno Siemsen dall'università di Wisconsin-Madison, abbiamo scoperto che i risultati degli esiti delle piante FDA possono essere utilizzati per prevedere i futuri richiami dei prodotti realizzati in quell'impianto. Tuttavia, questo è vero solo quando l'ispettore non ha mai visitato la pianta prima.

La scarsa familiarità tra gli ispettori della FDA e la gestione degli impianti indebolisce l'accuratezza delle valutazioni, anche dopo un solo controllo ripetuto. Gli ispettori diventano compiacenti mentre diventano più familiari con la pianta e le persone che lavorano lì.

Abbiamo scoperto che la rotazione in un nuovo ispettore per ogni ispezione dell'impianto FDA migliorerebbe significativamente il valore di queste ispezioni e costerebbe alla FDA meno di $ 1 milioni all'anno. Un piccolo prezzo da pagare per la sicurezza dei dispositivi medici.

Pregiudizi manageriali

Mentre la supervisione normativa può aiutare a ridurre i prodotti difettosi che richiedono un richiamo, un'altra dimensione importante del fenomeno del richiamo sono i gestori che decidono di richiamare un prodotto.

Curiosamente, quasi tutti i richiami sui prodotti medici sono emessi volontariamente dalle aziende, invece che dalla FDA. La natura volontaria di questi richiami offre ai manager un alto livello di discrezione nella decisione di richiamo.

Ho lavorato con Shah e Karen Donohue all'Università del Minnesota a studia i pregiudizi manageriali nelle decisioni di richiamo prese dai veri direttori del settore.

Un pregiudizio riguarda i medici che acquistano dispositivi medici per conto di pazienti. Se i dirigenti sanno che i loro medici sono in grado di rilevare il difetto nel dispositivo prima di utilizzare il prodotto sul paziente, i gestori sono sorprendentemente meno inclini a ricordare. Inconsapevolmente si fidano del medico per schermare i difetti rilevabili, ovviando alla necessità di un richiamo.

Questo pregiudizio era sconosciuto ai dirigenti che hanno partecipato a questo studio. Le aziende con cui abbiamo collaborato hanno utilizzato questi risultati per formare i responsabili delle decisioni per essere consapevoli di questo pregiudizio indesiderato.

Nello stesso studio, abbiamo condotto un test cognitivo comportamentale ai dirigenti prima che prendessero la loro decisione di richiamo. Questo test di tre domande misura se una persona prende decisioni basate sull'intuizione o sulla riflessione.

Questo test è stato altamente esplicativo di come un manager ha preso la decisione di richiamo. I manager riflessivi richiamano molto meno frequentemente, in quanto possono tendere alla "paralisi dell'analisi", alla ricerca di quantità eccessive di dati prima di scegliere di richiamare. Questo potrebbe spiegare perché, nelle impostazioni in cui i manager riflessivi stanno prendendo decisioni di richiamo, le aziende sembrano ritardare i richiami, anche se così facendo mette i clienti a maggior rischio di danni.

Salute I medici a volte individuano un difetto nel dispositivo nella fase iniziale, prima che venga mai utilizzato su un paziente. Peter Porrini / shutterstock.com

Altre cause

Diversi co-autori e io abbiamo altri interessanti studi di richiamo in corso che cercano di continuare a analizzare questo importante problema, in particolare dal punto di vista dei pregiudizi manageriali.

Ad esempio, un documento di lavoro rileva che le ditte produttrici di prodotti medicinali con consigli di amministrazione che hanno almeno una donna nel consiglio di amministrazione prendono decisioni di richiamo in modo molto più efficace e più rapido rispetto alle ditte con consigli di tutti i maschi.

Un altro documento di lavoro rileva che i nuovi amministratori delegati di aziende di prodotti di consumo sembrano essere il capro espiatorio del precedente CEO. I nuovi CEO tendono ad annunciare diversi richiami all'inizio del loro mandato, quando è probabile che il precedente CEO sia accusato di problemi di qualità del prodotto.

Poiché i richiami del prodotto sono pervasivi e spesso associati al danno dei consumatori, spero sinceramente che una ricerca rigorosa continui a svelare questo enigma complesso nel tentativo di aiutare le imprese, i legislatori e i consumatori.The Conversation

Circa l'autore

George Ball, Assistant Professor of Operations e Decision Technologies, Kelley School of Business, Indiana University

Questo articolo è ripubblicato da The Conversation sotto una licenza Creative Commons. Leggi il articolo originale.

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