I tuoi farmaci generici sono sicuri e la FDA è troppo lassista?

I tuoi farmaci generici sono sicuri e la FDA è troppo lassista? I farmaci generici possono essere un ottimo modo per risparmiare denaro, ma uno studio recente mostra che ci sono rischi. HQuality / Shutterstock.com

I farmaci da prescrizione generici hanno salvato gli Stati Uniti US $ 1.7 miliardi nell'ultimo decennio. La Food and Drug Administration ha approvato a registra 781 nuovi generici solo nel 2018, comprese le versioni generiche di Cialis, Levitra e Lyrica. Si uniscono a versioni generiche di successi di altri tempi, come Lipitor, Nexium, Prozac e Xanax.

Gli anziani sono i maggiori acquirenti di farmaci generici, perché prendono la maggior parte dei farmaci e sono a reddito fisso, ma praticamente tutti hanno preso contemporaneamente un antibiotico generico o una pillola per il dolore.

Questo porta a una domanda vitale: i generici sono sicuri? Se i produttori di farmaci seguissero le rigide normative della FDA, la risposta sarebbe un clamoroso sì. Purtroppo per coloro che si rivolgono ai generici per risparmiare denaro, il La FDA fa molto affidamento sul sistema d'onore con produttori stranieri e consumatori statunitensi vengono bruciati. L'ottanta percento degli ingredienti attivi e il 40% dei farmaci generici finiti utilizzati negli Stati Uniti sono fabbricati all'estero.

Come farmacista, so che la sicurezza dei farmaci da prescrizione è di vitale importanza. La mia ricerca, recentemente pubblicato negli "Annals of Pharmacotherapy", solleva preoccupazioni allarmanti sulle nostre vulnerabilità.

Dove vengono prodotti i tuoi farmaci?

I tuoi farmaci generici sono sicuri e la FDA è troppo lassista? Un farmacista in una fabbrica di droga fuori Mumbai nel 2012, poco dopo un cambiamento nella legge sui brevetti ha permesso la produzione di un farmaco antitumorale generico. Rafiq Mugbool / AP Photo

Anche i produttori di farmaci generici fare polveri sfuse con l'ingrediente attivo in loro o acquista quegli ingredienti attivi da altre società e trasformali in pillole, unguenti o prodotti iniettabili.

Nel 2010, il 64% degli stabilimenti produttivi esteri, prevalentemente in India e Cina, non era mai stato ispezionato dalla FDA. Entro il 2015, il 33% è rimasto inaspettato.


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Inoltre, le società di altri paesi sono informate prima di un'ispezione, dando loro il tempo di ripulire un casino. Le ispezioni nazionali non sono annunciate.

Risultati falsi

I tuoi farmaci generici sono sicuri e la FDA è troppo lassista? La FDA informa gli stabilimenti di produzione di altri paesi quando prevede di ispezionare i loro impianti. Foto di Andrew Harnik / AP

Come dettagliato nel mio documento, quando sono state annunciate sul serio ispezioni FDA straniere tra il 2010 e il 2015, numerosi impianti di produzione sono stati successivamente esclusi dal trasporto di farmaci negli Stati Uniti dopo che le ispezioni hanno scoperto attività losche o gravi difetti di qualità.

Produttori stranieri senza scrupoli documenti distrutti poco prima delle visite della FDA, nascondevano i documenti fuori sede, alteravano o manipolavano dati di sicurezza o di qualità o utilizzavano condizioni di produzione non igieniche. Ranbaxy Nel 2013 la Corporation si è dichiarata colpevole di aver spedito farmaci scadenti negli Stati Uniti e di aver rilasciato dichiarazioni intenzionalmente false. La società ha dovuto ritirare dalla circolazione 73 milioni di pillole e ha pagato a $ 500 milioni di multa.

Questi problemi di qualità e sicurezza possono essere mortali. Nel 2008, 100 pazienti negli Stati Uniti sono morti dopo aver ricevuto prodotti generici di eparina da produttori stranieri. L'eparina è un anticoagulante usato per prevenire o curare i coaguli di sangue in circa 10 milioni di pazienti ospedalizzati un anno e viene estratto dall'intestino del maiale.

Una parte dell'eparina è stata sostituita in modo fraudolento con la condroitina, un integratore alimentare per i dolori articolari, che ha aggiunto gruppi di zolfo alla molecola per renderla simile all'eparina.

Uno dei produttori di eparina ispezionato dalla FDA ha ricevuto una lettera di avvertimento dopo che è stato scoperto che era stato utilizzato materia prima proveniente da fattorie non certificate, ha utilizzato attrezzature di stoccaggio con materiale non identificato aderente ad esso e non ha avuto prove sufficienti per le impurità.

Questi problemi continuano ancora oggi. Dozzine di farmaci per la pressione arteriosa e antiulcera sono stati richiamati nel 2018 e nel 2019 a causa della contaminazione con i composti potenzialmente cancerogeni N-nitrosodimetilammina o N-nitrosodiethylamine.

Uno dei principali produttori di queste polveri di ingredienti attivi utilizzati da più produttori generici è stato ispezionato nel 2017. La FDA ha riscontrato che la società omessi fraudolentemente risultati dei test non riusciti e li ha sostituiti con punteggi superati.

Ciò solleva una domanda critica: quante ulteriori violazioni si verificherebbero con ispezioni che si verificano con la stessa frequenza che fanno negli Stati Uniti e, cosa più importante, se non fossero annunciate? Relativamente parlando, il numero di droghe si è rivelato contaminato o scadente è stato modesto, e la FDA ha fatto qualche progresso dal 2010. Ma il potenziale di danno è ancora grande.

Quali sono le prospettive?

Quanto dovrebbero sentirsi sicuri i residenti negli Stati Uniti quando l'80% dei principi attivi contenuti nei nostri farmaci viene prodotto all'estero? Le prove dimostrano che la FDA non può fidarsi dei documenti che i produttori stranieri producono per garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard di qualità. La diffusa volontà dei produttori stranieri di falsificare, manipolare o distruggere documenti al fine di vendere farmaci di qualità inferiore o non sicuri ai cittadini statunitensi mostra che solo frequenti ispezioni FDA senza preavviso o test FDA di lotti di farmaci quando raggiungono gli Stati Uniti li costringeranno a seguire le regole.

I pazienti che assumono farmaci da prescrizione sono malati e vulnerabili; non dovrebbero essere sottoposti a farmaci di scarsa qualità che possono peggiorarli. Allo stesso modo, i produttori domestici di farmaci generici che impiegano cittadini statunitensi non dovrebbero essere soggetti a una rigorosa conformità normativa che non è effettivamente richiesta ai concorrenti stranieri.

È costoso, logisticamente impegnativo e politicamente sgradevole per la FDA presentarsi per ispezioni senza preavviso di impianti stranieri. Se all'agenzia non viene concesso quel diritto o il finanziamento per accelerare i test dei propri prodotti qui negli Stati Uniti, non dovrebbe sottoporre i cittadini statunitensi ai farmaci prodotti in piante straniere. A meno che non affronteremo presto questo problema, temo che ci sarà un grave incidente in cui i pazienti vengono uccisi e l'oca d'oro - quegli immensi risparmi associati ai farmaci generici - verrà sacrificata.

L'autore

C. Michael White, Professore e Capo del Dipartimento di Pratica della Farmacia, Università del Connecticut

Questo articolo è ripubblicato da The Conversation sotto una licenza Creative Commons. Leggi il articolo originale.


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