Perché alcuni risultati dei test COVID sono falsi positivi e quanto sono comuni?

Un operatore sanitario esegue un test con tampone COVID su un paziente. Ci sono alcuni motivi per cui un test RT-PCR può risultare in un falso positivo. Shutterstock

Due casi di COVID-19 precedentemente collegati all'attuale epidemia di Melbourne sono stati ora riclassificati come falsi positivi.

Non sono più inclusi nel conteggio dei casi ufficiali del Victoria, mentre un certo numero di siti di esposizione collegati a questi casi sono stati rimossi.

Il test principale e "standard di riferimento" per rilevare SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, è il test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).

Il test RT-PCR è altamente specifico. Cioè, se qualcuno davvero non ha l'infezione, c'è un'alta probabilità che il test risulti negativo. Il test è anche molto sensibile. Quindi, se qualcuno è veramente infetto dal virus, c'è un'alta probabilità che il test ritorni positivo.

Ma anche se il test è altamente specifico, ciò lascia comunque una piccola possibilità che qualcuno che non ha l'infezione restituisca un risultato positivo del test. Questo è ciò che si intende per "falso positivo".

Prima di tutto, come funziona il test RT-PCR?

Sebbene nell'era del COVID la maggior parte delle persone abbia sentito parlare del test PCR, come funziona è comprensibilmente un po' un mistero.

In breve, dopo aver prelevato un tampone dal naso e dalla gola, vengono utilizzate sostanze chimiche per estrarre l'RNA (acido ribunocleico, un tipo di materiale genetico) dal campione. Questo comprende l'RNA e l'RNA usuali di una persona dal virus SARS-CoV-2, se presente.

Questo RNA viene quindi convertito in acido desossiribonucleico (DNA) - questo è ciò che significa il bit "trascrittasi inversa". Per rilevare il virus, i minuscoli segmenti del DNA vengono amplificati. Con l'aiuto di alcuni speciali coloranti fluorescenti, un campione viene identificato come positivo o negativo in base alla luminosità della fluorescenza dopo 35 o più cicli di amplificazione.

Cosa causa risultati falsi positivi?

I ragione principale per i risultati falsi positivi sono l'errore di laboratorio e la reazione fuori bersaglio (ovvero, il test che reagisce in modo incrociato con qualcosa che non è SARS-CoV-2).

Gli errori di laboratorio includono errori di trascrizione, analisi del campione sbagliato, contaminazione incrociata dal campione positivo di qualcun altro o problemi con i reagenti utilizzati (come sostanze chimiche, enzimi e coloranti). Qualcuno che ha avuto COVID-19 e si è ripreso potrebbe anche mostrare un risultato falso positivo.

Quanto sono comuni i risultati falsi positivi?

Per capire quanto spesso si verificano falsi positivi, guardiamo al tasso di falsi positivi: la percentuale di persone testate che non hanno l'infezione ma restituiscono un test positivo.

Gli autori di un recente preprint (un documento che non è stato ancora sottoposto a revisione paritaria o verificato in modo indipendente da altri ricercatori) ha intrapreso una revisione delle prove sui tassi di falsi positivi per il test RT-PCR utilizzato per rilevare SARS-CoV-2.

Hanno combinato i risultati di più studi (alcuni hanno esaminato i test PCR per SARS-CoV-2 in particolare, e alcuni hanno esaminato i test PCR per altri virus a RNA). Hanno trovato tassi di falsi positivi dello 0-16.7%, con il 50% degli studi allo 0.8-4.0%.

I tassi di falsi positivi nella revisione sistematica si basavano principalmente sui test di garanzia della qualità nei laboratori. È probabile che nelle situazioni del mondo reale, l'accuratezza sia inferiore rispetto agli studi di laboratorio.

A revisione sistematica esaminando i tassi di falsi negativi nei test RT-PCR per SARS-CoV-2, i tassi di falsi negativi erano dell'1.8-58%. Tuttavia, sottolineano che molti degli studi erano di scarsa qualità e questi risultati si basano su prove di bassa qualità.

Nessun test è perfetto

Diciamo, ad esempio, che il tasso di falsi positivi nel mondo reale è del 4% per i test RT-PCR SARS-CoV-2.

Per ogni 100,000 persone che risultano negative al test e veramente non hanno l'infezione, ci aspetteremmo di avere 4,000 falsi positivi. Il problema è che per la maggior parte di questi non li conosciamo mai. La persona che è risultata positiva viene messa in quarantena e tutti presumono di avere una malattia asintomatica.

Ciò è anche confuso dal fatto che il tasso di falsi positivi dipende dalla prevalenza sottostante della malattia. Con una prevalenza molto bassa, come vediamo in Australia, il numero di falsi positivi può finire per essere molto più alto del vero numero di positivi effettivi, qualcosa noto come il paradosso falso positivo.

A causa della natura dell'attuale epidemia del Victoria, le autorità sono probabilmente più vigili con i risultati dei test, rendendo potenzialmente più probabile la rilevazione di falsi positivi. Il Il governo vittoriano ha detto:

A seguito dell'analisi da parte di un gruppo di esperti e di nuovi test attraverso il Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory, due casi collegati a questo focolaio sono stati dichiarati falsi positivi.

Questo non chiarisce se le due persone siano state ritestate o solo i campioni.

Ad ogni modo, è sfortunato avere due falsi positivi. Ma dato il gran numero di persone che vengono testate ogni giorno nel Victoria al momento, e il fatto che sappiamo che si verificheranno falsi positivi, non è inaspettato.

Le implicazioni più ampie

Per un individuo che ha ricevuto un risultato del test falso positivo, sarebbe stato costretto ad andare in quarantena quando non ce n'era bisogno. Sentirsi dire che hai una malattia potenzialmente letale è molto stressante, soprattutto per le persone anziane o a rischio a causa di altre condizioni di salute. Probabilmente sarebbero anche preoccupati di infettare altri membri della loro famiglia e potrebbero perdere il lavoro durante la quarantena.

Le autorità particolarmente date inizialmente hanno indicato questi due casi come esempi di trasmissione del virus attraverso contatti “fugaci”, senza dubbio molte persone si sono chiesti se senza questi casi Victoria potrebbe non essere in isolamento. Questa è solo una congettura e non possiamo davvero sapere in un modo o nell'altro.

I risultati falsi negativi sono chiaramente molto preoccupanti, poiché non vogliamo che le persone infettive vadano in giro per la comunità. Ma anche i falsi positivi possono essere problematici.

Circa l'autore

Adrian Esterman, Professore di Biostatistica ed Epidemiologia, University of South Australia

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Questo articolo è originariamente apparso su The Conversation

 

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