Paul Wright, in trattamento per la dipendenza da oppioidi a giugno 2017 presso la Neil Kennedy Recovery Clinic di Youngstown, in Ohio, mostra una foto di se stesso da 2015, quando è quasi morto per overdose. AP Photo / David Dermer 

"Un problema paralizzante." "Un'epidemia totale." "Un problema come nessuno capisce." Queste sono le parole che il presidente Trump usava per descrivere l'epidemia di oppioidi che devastava il paese durante un Sessione d'ascolto alla Casa Bianca marzo.

La percentuale di persone negli Stati Uniti che muoiono di overdose da farmaci ha effettivamente quadruplicato poiché 1999 e le overdose di droga ora si classificano come il principale causa di morte per gli americani sotto 50.

Esistono farmaci per invertire le overdosi da oppiacei o trattare la dipendenza da oppioidi a lungo termine. Ma mentre gli oppioidi sono diventati più facili e facili da ottenere attraverso mercati illeciti e venditori sul web oscuro, una droga che potrebbe salvare innumerevoli vite è diventata sempre più fuori portata.

Considera il farmaco per il trattamento delle dipendenze, Suboxone. Brevetti e altro esclusività sulla versione base di Suboxone è scaduto qualche tempo fa, ma il prezzo rimane altissimo, e problemi di accesso persistere. Strisce di film orali ora costo oltre $ 500 per una fornitura di 30-day; anche semplici compresse costo un enorme 600 $ per una fornitura 30-day. Il costo da solo mette il farmaco fuori dalla portata di molti.

Studio l'industria farmaceutica e vedo come le aziende farmaceutiche sono in grado di giocare a giochi che mantengono alta la concorrenza e che i prezzi sono alti. Mancanza di accesso a farmaci per il trattamento della dipendenza come Suboxone può essere ricondotto, in parte, ai prezzi in ascesa, ai problemi di accesso e alla condotta anticoncorrenziale che è diventata, come di consueto, un'industria farmaceutica a tutti gli effetti.

Incentivi di brevetto

Le aziende farmaceutiche hanno portato enormi progressi nella medicina. Credo che dovrebbero essere adeguatamente compensati per l'enorme quantità di tempo e risorse necessarie per sviluppare un nuovo farmaco. Il nostro sistema di proprietà intellettuale è progettato per fare proprio questo, premiando le aziende che portano sul mercato nuovi farmaci con un periodo senza concorrenza - 20 anni dalla data di richiesta del brevetto - durante il quale possono recuperare i loro profitti.

Dopo questo periodo definito, le versioni generiche del farmaco dovrebbero apparire sugli scaffali delle farmacie, facendo scendere i prezzi a livelli che possono essere sopportati più facilmente dai consumatori e dal mercato dell'assistenza sanitaria in generale.

Le aziende di marca, tuttavia, si impegnano in una miriade di giochi per assicurarsi che la loro sia l'unica versione del farmaco sugli scaffali delle farmacie, molto tempo dopo che i generici avrebbero dovuto unirsi ai ranghi.

Martin Shkreli, il famigerato CEO dell'industria farmaceutica responsabile per l'escursione del costo del farmaco salvavita della sua azienda da $ 13.50 a $ 750 durante la notte, una volta tweeted che "Ogni volta che una droga diventa generica, mi addolora".

E non è solo un caso di poche mele cattive. Schemi complessi per bloccare la concorrenza generale sono diffusi in tutto il settore farmaceutico, come ho fatto io trovato nella mia ricerca.

Il gioco pharma gioca, un po 'come Monopoly®

I legislatori on entrambi i lati del corridoio hanno criticato i prezzi elevati dei farmaci, ma può essere difficile definire il comportamento specifico da affrontare. Il gioco farmaceutico è cresciuto nel corso dei decenni in un mostro a più teste, con una nuova tattica che si apre non appena il vecchio viene interrotto. Io e il mio collega abbiamo deciso di identificare ed esporre chiaramente questi vari giochi nel nostro libro "Drug Wars: How Big Pharma aumenta i prezzi e mantiene fuori dal mercato i generici."

Un gioco che abbiamo analizzato ha coinvolto il deposito di petizioni presso la Food and Drug Administration (FDA) che sollevano preoccupazioni infondate o frivole nel tentativo di ritardare i concorrenti generici.

Alcune delle petizioni sono state stupende per noi. Ad esempio, alcune petizioni chiedono seriamente alla FDA di richiedere, beh, cosa già richiede, ad esempio assicurando che il farmaco generico sia stabile e abbia una durata di conservazione appropriata. Altre petizioni legano l'applicazione a nodi per ragioni che sono difficili, anche per la FDA, per discutere in modo diretto.

Ad esempio, la società che produce la medicina della pressione sanguigna Plendil archiviato a petizione chiedendo alla FDA di ritardare l'approvazione dei generici citando le preoccupazioni su come i diversi tipi di arance nel succo d'arancia potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco e richiedere ulteriori informazioni sul succo utilizzato negli studi clinici.

Sebbene il 80 per cento di queste petizioni vengono alla fine negate, ci vuole tempo e risorse per la FDA per rivedere ogni petizione.

Citando le preoccupazioni sui giochi delle petizioni dei cittadini, il Congresso ha recentemente richiesto alla FDA di rispondere a tali petizioni entro cinque mesi, ma un ritardo di cinque mesi per un farmaco di successo potrebbe valere centinaia di milioni di dollari. (La Federal Trade Commission ha recentemente depositato un vestito antitrust contro Shire ViroPharma per i tentativi di tenere a bada la competizione relativa al suo farmaco gastrointestinale Vancocin, una campagna che includeva i documenti 24 relativi a una singola petizione.) Il Congresso ha anche dato alla FDA la possibilità di smentire sommariamente le petizioni quando appropriato, un potere che la FDA ha fallito da usare anche una sola volta.

Analizzando attraverso 12 anni di dati della FDA, abbiamo scoperto che su tutte le petizioni presentate dai cittadini, la percentuale di petizioni con la possibilità di ritardare l'ingresso generico raddoppiato da 2003, passando da 10 percento a 20 percento. Pertanto, in alcuni anni, una petizione su cinque presentata alla FDA su qualsiasi argomento, compresi tabacco, cibo e integratori alimentari, aveva il potenziale per ritardare la concorrenza generica.

Inoltre, lo abbiamo trovato 40 per cento di tali petizioni sono state depositate un anno o meno prima che la FDA approvasse il generico, indicando che le società stanno usando queste petizioni come un ultimo tentativo di ostacolare la concorrenza.

Ci sono molti altri giochi da giocare, pure. Per esempio, i richiedenti generici hanno bisogno di campioni del farmaco di marca per mostrare alla FDA che la loro versione è equivalente; alcune società di marca piatte rifiutato vendere campioni a società generiche.

Un'altra tattica comune consiste nel fare piccole modifiche al dosaggio o alla formulazione di un farmaco proprio mentre i brevetti originali stanno per scadere. Questa strategia, nota come "salto del prodotto, "Consente alla casa farmaceutica di ottenere una nuova serie di brevetti sulla loro versione" nuova e migliorata "del farmaco.

Anche se i brevetti sono stati rovesciati - e gli studi dimostrano che i generici convincono i tribunali a rovesciare il maggioranza dei brevetti che contestano - il processo richiede ancora del tempo.

Gran parte dell'attenzione è focalizzata sui brevetti, ma il 13 esclusive normative che anche i dDA FDA giocano aiutano a creare zone libere da competizione. Questi offrono mesi o addirittura anni di protezione aggiuntiva, adottando misure come la realizzazione di studi pediatrici o lo sviluppo di farmaci per le malattie rare denominate "farmaci orfani". Le compagnie farmaceutiche hanno allungato questi sistemi al punto che i costi per la società superano di gran lunga i benefici .

Il costo paralizzante della medicina

Si può capire la motivazione: si può tradurre in ritardo l'ingresso di un concorrente generico anche per pochi mesi miliardi di dollari in entrate extra per la società di marca. Pertanto, le compagnie farmaceutiche estrapolano giochi che ostacolano e ritardano la concorrenza, uno dopo l'altro. Come ho notato quando testimoniando prima del Congresso su tali strategie, "Un miliardo qui, un miliardo là; ciò si aggiunge al denaro reale. "

Nel 2015, 80 per cento della crescita degli utili delle maggiori società farmaceutiche 20 è il risultato di aumenti dei prezzi. E le droghe sono molto più costose negli Stati Uniti che all'estero. (Il farmaco per insufficienza epatica Syprine, ad esempio, vende per meno di $ 400 all'anno in molti paesi, negli Stati Uniti il ​​prezzo medio di listino è US $ 300,000. Droga per l'epatite C di Gilead, Sovaldi, riferito vende per l'equivalente di $ 1,000 all'estero - negli Stati Uniti, vende per $ 84,000.)

L'industria può farlo, in parte, perché a differenza della domanda di altri beni, la domanda di prodotti farmaceutici è altamente anelastica. I consumatori continueranno a pagare per i farmaci che possono salvare le loro vite, anche se si rompe la banca.

L'impatto sul trattamento della dipendenza

Da nessuna parte il dolore di questi giochi è più preoccupante che nel mercato della medicina della dipendenza da oppioidi.

Nel mese di settembre, Ho testimoniato davanti a una sottocommissione Judiciary House in un'audizione sullo stato della concorrenza nei mercati della medicina delle dipendenze, sottolineando che, mentre "la concorrenza aperta e vigorosa è la spina dorsale dei mercati statunitensi ... non lo vediamo nel mercato della medicina delle dipendenze".

Le aziende farmaceutiche sostengono spesso che sono necessari profitti elevati per finanziare lo sviluppo di nuovi farmaci, alcuni dei quali non riescono a raggiungere il mercato.

"Il mercato competitivo è strutturato per trarre il massimo vantaggio dai risparmi della concorrenza dei marchi" ha testimoniato Anne McDonald Pritchett, vice presidente, politica e ricerca per la ricerca farmaceutica e produttori d'America.

Tuttavia, la concorrenza aperta e vigorosa non è certamente ciò che il produttore dietro il farmaco di dipendenza dipendenza Suboxone avevo in mente quando combinava diversi giochi per combattere i generici che apparivano all'orizzonte. Questi giochi inclusi salto del prodotto (spostando il mercato verso una nuova forma del farmaco proprio mentre l'esclusività scade, così i farmacisti non possono riempire la prescrizione con un generico), rifiutando di cooperare con le compagnie generiche sui piani di sicurezza e chiedendo alla FDA di imporre misure di sicurezza su versioni generiche che erano mai richiesto per la versione del marchio.

L'epidemia di dipendenza da oppiacei è un problema complesso e non ci sono risposte semplici. Una cosa, tuttavia, è certa. Il sistema statunitense non dovrebbe premiare le aziende per il blocco della concorrenza generica. Quando lo facciamo, il pubblico americano paga il prezzo.

Circa l'autore

Robin Feldman, professore di proprietà intellettuale, Università della California, Hastings

Questo articolo è stato pubblicato in origine The Conversation. Leggi il articolo originale.

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