I prezzo crescente per EpiPens, un sistema di somministrazione di farmaci che è cruciale per le persone che hanno reazioni allergiche potenzialmente pericolose per la vita, ha provocato indignazione. L'aumento dei prezzi, da circa $ 94 per un pacchetto da due di epinefrina iniettabile a più di $ 600 in soli nove anni, ha membri del Congresso chiedendo indagini su come Mylan, il produttore del farmaco, possa giustificare questo aumento. Solo nell'ultimo anno, il il prezzo è salito di $ 200.

L'azienda offre a programma di risparmio questo vale per alcuni consumatori. Quelli con piani assicurativi altamente deducibili, che includono un numero crescente di americani, non lo fanno ottenere molto sollievo, però.

Questo non è certo il primo esempio di forti aumenti di prezzo. Turing Pharmaceuticals e il suo allora amministratore delegato Martin Shkreli, alzato il prezzo del farmaco Daraprim, che tratta un'infezione parassitaria pericolosa per la vita, da $ 13.50 a $ 750 per compressa.

La droga, Anni 62 anni all'epoca non era coperto da brevetto ed era un antibiotico chiave usato nel trattamento di persone con HIV / AIDS. L'aumento dei prezzi ha messo a rischio la salute dei pazienti, il che ha comportato un costo di centinaia di migliaia di dollari per alcuni. Shrekli, ovviamente, è stato diffamato (e, per ragioni non correlate, alla fine accusato di frode).

Anche se questa condotta era oltraggiosa, non era illegale. Qualsiasi azienda farmaceutica è libera di stabilire il prezzo del suo farmaco a qualsiasi livello che il mercato sosterrà che massimizza i suoi profitti. Altre droghe i cui prezzi sono aumentati includono trattamenti per epatite C, cancro e colesterolo alto. Quindi, mentre l'aumento dei prezzi non era la migliore mossa di pubbliche relazioni, è legale.

Cosa spiega un aumento così rapido del prezzo di un farmaco in circolazione da diversi anni? Come avvocato specializzato in brevetti con particolare esperienza nel settore farmaceutico, ritengo sia importante esaminare il ruolo dei brevetti e le approvazioni della FDA nella scoperta e vendita di farmaci. Attualmente, a arretrato di farmaci generici 4,000 è in attesa di approvazione della FDA. Entrambi i fattori giocano un ruolo nel modo in cui sia i farmaci rari che quelli comuni, come EpiPens, possono aumentare di prezzo così rapidamente.

I brevetti incoraggiano l'innovazione

Gli alti prezzi dei farmaci per i farmaci non sono una novità. Sono spesso previsti, dato il ruolo del sistema brevettuale nel promuovere l'innovazione nell'industria farmaceutica.

I brevetti creano incentivi per le persone a innovare dando loro un periodo limitato di esclusività, al momento dalla data di rilascio del brevetto fino a 20 anni dopo la data di applicazione. Durante il periodo del brevetto, il proprietario può impedire ad altri di produrre, utilizzare o vendere l'invenzione brevettata.

Senza questo periodo di esclusività, le aziende sarebbero poco incentivate ad impegnarsi in attività di ricerca e sviluppo. La ricerca farmaceutica e l'approvazione normativa sono uno sforzo costoso. Il costo medio per portare un farmaco sul mercato è $2.6 miliardi, secondo il Tufts Center for the Study of Drug Development.

Immagina il mondo dei farmaci senza brevetti. Il National Institutes of Health prevede che lo sviluppo di farmaci diminuirebbe notevolmente. Una volta che un'azienda immette sul mercato un farmaco, altri potrebbero acquistarlo e probabilmente capire come sintetizzare una versione concorrente, senza incorrere in tutti i costi di ricerca e sviluppo per identificare quella particolare entità chimica.

Quando il concorrente entra nel mercato, sarà in grado di sottovalutare l'innovatore originale, il cui prezzo deve riflettere i costi irrecuperabili di ricerca e sviluppo. Probabilmente, non sarebbe proficuo avere mai iniziato l'innovazione della droga per cominciare.

I brevetti aiutano a stimolare l'innovazione evitando temporaneamente questa dinamica.

Giocare al monopolio

Durante il termine del brevetto, in particolare per i prodotti farmaceutici, il titolare del brevetto può effettivamente avere un monopolio, consentendo alla società di applicare prezzi superiori a quelli consentiti da un mercato concorrenziale. Come società, abbiamo in gran parte accettato questo prezzo elevato perché crediamo che aiuti le aziende farmaceutiche a recuperare i costi di ricerca e sviluppo e ad effettuare ricerche successive per la prossima generazione di farmaci.

Una volta scaduto il brevetto, tuttavia, altri possono entrare nel mercato, creando concorrenza e abbassando il prezzo per il farmaco

Ci sono gli avversari al potere di questi brevetti. I critici sostengono che questi brevetti negano ai pazienti l'accesso a tali farmaci ai pazienti bisognosi.

C'è altro in gioco qui: la FDA

È interessante notare, tuttavia, che il sistema dei brevetti non è da incolpare per molti di questi aumenti di prezzo di cui sentiamo parlare nelle notizie. Invece, questi farmaci, come l'EpiPen, sono off-patent, suggerendo che la concorrenza generica dovrebbe aiutare a mantenere bassi i prezzi.

Quindi, se non è il sistema dei brevetti, allora che cosa è in gioco? È concepibile che il costo di produzione di alcuni di questi farmaci sia aumentato. Allo stesso modo, potrebbe esserci una domanda in aumento che fa salire anche i prezzi. Tuttavia, nessuno dei due spiega le brusche e drammatiche escursioni di alcune di queste medicine.

Al livello più semplice, c'è semplicemente una mancanza di competizione per questi farmaci, anche in assenza di protezione brevettuale. Alcune di queste dinamiche potrebbero essere ben riconosciute consolidamento nell'industria farmaceutica, che potrebbe aver ridotto la concorrenza. I bassi margini di profitto su alcuni di questi farmaci potrebbero aver portato alcune società a lasciare del tutto il mercato, lasciando solo una società.

Ma anche in assenza di consolidamento, c'è un'altra barriera che sembra essere in gioco: i regolamenti della FDA e l'enorme arretrato. Anche i farmaci generici necessitano di approvazione regolamentare per essere venduti, il che ha un senso: non vogliamo che le compagnie fly-by-night vendano droghe impure o altrimenti dannose.

Ma ottenere le approvazioni aggiunge costi e tempo ai concorrenti che tentano di entrare nel mercato. Un potenziale concorrente di EpiPen, Teva Prodotti farmaceutici, non hanno ottenuto l'approvazione normativa, ritardando il loro ingresso nel mercato Un altro concorrente, Sanofi, ricordato il suo dispositivo di erogazione di adrenalina in competizione perché potrebbe erogare in dosi errate. Ciò lascia Mylan da solo sul mercato, con il potere di aumentare i prezzi, che è quello che ha fatto.

Il Congresso e la FDA sono ben consapevoli del ritardo, anche se la FDA dice che lo è raccogliendo il ritmo, grazie alle tariffe addebitate alle aziende farmaceutiche in cerca di approvazione.

In teoria, alcuni di questi sono solo problemi di breve periodo. Alla fine i prezzi esorbitanti attireranno altri concorrenti sul mercato e i prezzi scenderanno, o almeno così penseranno offerta e domanda di base. Tuttavia, i regolamenti della FDA - se indebitamente onerosi - potrebbero continuare a creare lunghi ritardi, con conseguente aumento dei prezzi e perdita di accesso ad alcuni di questi farmaci.

Potrebbe essere giunto il momento per la FDA di riconsiderare alcune delle sue norme che regolano questi ben noti farmaci generici per ridurre il costo dell'approvazione e facilitare la concorrenza. Ad esempio, la FDA potrebbe aver bisogno di prendere in considerazione una sorta di approvazione accelerata per importare farmaci già venduti in paesi con sistemi normativi paragonabili ai nostri. In quel modo, concorrenza per questi farmaci non brevettati potrebbe tornare più rapidamente.

Come famoso economista John Maynard Keynes notato, a lungo termine, siamo tutti morti. Ma anche se questi aumenti dei prezzi sono solo nel breve periodo, alcuni di questi pazienti potrebbero essere morti anche nel breve periodo.

Al momento, le società caricheranno i prezzi che il mercato può sostenere per questi farmaci. Ci sono poche leve che il governo deve influenzare questi prezzi. La FDA è in una posizione unica per agire. Dovrebbe rivisitare il suo ruolo in questa struttura normativa per assicurare che stia colpendo l'equilibrio appropriato tra proteggere i pazienti da droghe difettose e assicurare che i farmaci entrino nel mercato per ridurre i prezzi.

Circa l'autore

Timothy Holbrook, professore di diritto, Emory University

Questo articolo è stato pubblicato in origine The Conversation. Leggi il articolo originale.

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