Ci sono molti più ingredienti in ogni pillola che prendi rispetto a quelli elencati sull'etichetta del flacone. Questi altri ingredienti, che sono combinati con quello terapeutico, provengono spesso da tutto il mondo prima di arrivare nell'armadietto dei medicinali e non sono sempre benigni.
All'inizio di quest'anno, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Legge sugli aiuti, sugli aiuti e sulla sicurezza economica per il coronavirus, che richiede ai produttori di segnalare alla FDA carenze di farmaci reali o potenziali. I produttori sono ora tenuti a segnalare le interruzioni nella produzione di un ingrediente farmaceutico attivo, la parte del medicinale che produce il beneficio terapeutico previsto.
Ma il CARES Act non include gli eccipienti, gli ingredienti "inattivi" che costituiscono la maggior parte di un medicinale finale. Inoltre non include i materiali necessari per confezionare e distribuire prodotti medici, come fiale e altri contenitori, imballaggi ed etichette. Mentre il CARES Act migliora il flusso di informazioni e può segnalare potenziali carenze di farmaci, è inteso a supportare le autorità di regolamentazione (come la FDA) nelle loro responsabilità di salute pubblica. Non aumenta la trasparenza per i consumatori di medicinali.
In qualità di farmacista qualificato e ricercatore interessato a scoprire i rischi per la qualità della medicina, credo che i pazienti e i medici trarrebbero vantaggio dall'avere maggiori informazioni su tutti gli ingredienti della medicina. Ma perché ciò avvenga sono necessarie ulteriori misure aumentare la trasparenza per tutti i componenti di un medicinale, inclusi gli eccipienti.
Etichettatura del prodotto per ingredienti "inattivi"
Essendo i cosiddetti ingredienti "inattivi" nei medicinali, gli eccipienti vengono spesso scambiati per essere privi di potenziali danni. Ma l'evidenza suggerisce il contrario. Tra il 2015 e il 2019, gli operatori sanitari, i pazienti e i produttori si sono quasi presentati 2,500 segnalazioni alla FDA su una reazione avversa a un eccipiente.
Sebbene gli eccipienti siano elencati sulla confezione o sul foglietto illustrativo dei farmaci da banco e da prescrizione, questa informazione può essere difficile da trovare. Inoltre, i pazienti spesso passano dalla marca alla versione generica, oppure il farmacista sostituisce un produttore con un altro. Sebbene l'ingrediente farmaceutico attivo rimanga lo stesso, gli eccipienti possono essere diversi e anche differenze apparentemente lievi possono avere un impatto significativo sulla sicurezza del paziente. Ad esempio, un paziente può essere allergico a un eccipiente nel medicinale appena riempito con un produttore diverso.
Gli eccipienti sono materiali critici e svolgono un'ampia varietà di funzioni. Servono come riempitivi, aiutano il corpo ad assorbire la medicina e aggiungono sapore o colore ai farmaci. In effetti, alcuni si trovano spesso nei prodotti alimentari, come il lattosio, l'olio di arachidi e l'amido. Negli Stati Uniti, gli eccipienti sono approvati dalla FDA come parte del processo di revisione per il medicinale finito; sono considerati dall'agenzia di regolamentazione come generalmente riconosciuti come sicuri o "GRAS". Tuttavia, un quadro completo del loro effetto clinico rimane poco chiaro.
La ricerca del MIT e del Brigham and Women's Hospital lo ha scoperto 92.8% dei medicinali orali contenere almeno un potenziale allergene, una preoccupazione per le persone con sensibilità e intolleranze note. Il mio recente riparazioni, indagando sulla sicurezza degli eccipienti nei prodotti biologici, che sono molecole grandi e complesse che vengono somministrate principalmente attraverso un'iniezione, ha trovato segnalazioni di casi di reazione al sito di iniezione, grave reazione allergica, picco nel livello di zucchero nel sangue e insufficienza renale acuta associata a questi "inattivi" ingredienti.
Nonostante alcune prove che gli eccipienti siano responsabili delle reazioni ai farmaci, la quantità di ciascun eccipiente aggiunto a ciascun farmaco non viene riportata per quasi la metà dei medicinali biologici. In effetti, il nostro studio lo ha scoperto Il 44.4% delle etichette dei prodotti biologici non elenca la concentrazione degli eccipienti più comuni. Questo è vero per tutti i medicinali soggetti a prescrizione, non solo per i biologici.
Questa mancanza di informazioni ha importanti implicazioni per i pazienti con malattie che richiedono restrizioni dietetiche - come intolleranza al glutine o al lattosio, allergie alimentari o diabete - perché la quantità di amido di frumento, lattosio, olio di arachidi e glucosio nella loro medicina può essere potenzialmente dannosa.
Estendere la trasparenza alle fonti di medicinali e ai loro ingredienti
Le etichette delle confezioni alimentari devono contenere il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del produttore insieme all'elenco degli ingredienti. Queste informazioni consentono ai consumatori di contattare direttamente i produttori per chiedere informazioni sulla fonte degli ingredienti del prodotto e notificare all'azienda eventuali reazioni note o probabili agli ingredienti. In caso di richiamo, le informazioni sulla fonte degli alimenti forniscono anche informazioni critiche ai funzionari della sanità pubblica, consentendo loro di avvisare il pubblico in merito a prodotti alimentari potenzialmente contaminati con specificità.
Questo non è il caso dei prodotti medici, anche se la fonte degli ingredienti dei farmaci è altrettanto, se non di più, importante quanto per il cibo.
I Legge sulla sicurezza e l'innovazione della FDA del 2012 ha imposto ai produttori di farmaci di inviare informazioni sui fornitori di eccipienti inclusi nomi, indirizzi e informazioni di contatto. Tuttavia, poiché queste informazioni sono considerate "proprietarie" del produttore, non vengono divulgate pubblicamente. Sebbene FDASIA sia stato un passo verso la trasparenza della catena di fornitura, lascia ancora i pazienti e gli operatori sanitari senza informazioni che potrebbero essere critiche.
Potenziali politiche di trasparenza per migliorare la sicurezza dei pazienti
In un documento di ricerca che studia i rischi associati agli eccipienti, io e il mio coautore formulare tre raccomandazioni principali per migliorare la sicurezza del paziente.
In primo luogo, requisiti di segnalazione simili a quelli per alimenti e ingredienti farmaceutici attivi dovrebbero estendersi agli eccipienti. In secondo luogo, medici e pazienti dovrebbero avere facile accesso a tali informazioni, comprese le quantità e i potenziali effetti avversi. Il pubblico dovrebbe anche ricevere informazioni su come segnalare in modo completo e accurato gli eventi avversi correlati agli eccipienti. Terzo, le agenzie di regolamentazione dovrebbero fornire una guida per la segnalazione degli eccipienti, facilitando una maggiore trasparenza sull'uso degli eccipienti e sulla fonte di approvvigionamento.
L'autore
Yelena Ionova, borsista post-dottorato in qualità dei prodotti medici, University of California, San Francisco
Questo articolo è ripubblicato da The Conversation sotto una licenza Creative Commons. Leggi il articolo originale.
books_supplements
