Le aziende farmaceutiche hanno richiamato la metformina, un farmaco per il diabete di tipo II, dopo che nelle compresse sono stati trovati alti livelli di impurità di NDMA, un noto cancerogeno. Scott Olson tramite Getty Images C.
Quando i consumatori ricevono un farmaco su prescrizione dalla farmacia, presumono che sia stato testato e che sia sicuro da usare. Ma cosa succede se un farmaco cambia in modi dannosi mentre si trova sullo scaffale o nel corpo?
Un risultato pericoloso è stata la creazione di N-nitrosodimetilammina (NDMA), a probabile cancerogeno, in alcuni farmaci. NDMA si trova in tracce di acqua, cibo e farmaci clorurati. Per ridurre al minimo l'esposizione, la Food and Drug Administration ha fissato un livello accettabile di NDMA in ciascuna pillola inferiore a 96 nanogrammi.
Ma negli ultimi anni la FDA ha riscontrato quantità eccessive di NDMA in diversi farmaci per ipertensione, diabete e bruciore di stomaco. Di conseguenza, l'agenzia ha avviato i richiami per proteggere il pubblico. Questi prodotti sono stati contaminati con NDMA durante il processo di produzione. La FDA ha raccomandato ai produttori le migliori pratiche per ridurre al minimo questo rischio in futuro.
Sfortunatamente per il pubblico degli acquirenti, prove emergenti suggeriscono che l'NDMA può anche essere creato mentre alcune pillole si trovano sullo scaffale del negozio o nell'armadietto dei medicinali, o anche dopo che il paziente le ha ingerite. Pertanto, non c'è modo di testare la sua presenza in fabbrica.
Io sono un farmacista e illustre professore che ha scritto ampiamente sui problemi di produzione e sulla supervisione della FDA associata a entrambi farmaci ed integratori alimentari in passato, compreso il problema di NDMA contaminazione. In un nuovo articolo, discuto come l'NDMA può finire nel farmaco di un paziente se non è stato messo lì durante la sua fabbricazione.
Zantac, il farmaco contro il bruciore di stomaco, è stato ritirato dallo scaffale, insieme alle sue versioni generiche, dopo che la FDA ha trovato bassi livelli di NDMA nel farmaco. Yichuan Cao / NurPhoto tramite Getty Images
I livelli di NDMA aumentano dopo la produzione
Ranitidina (Zantac) era una prescrizione di bruciore di stomaco e ulcera comunemente usata e un farmaco da banco per decenni prima che fosse ritirato dalla FDA il 1 aprile 2020. Ora potrebbe essere il canarino nella miniera di carbone per la creazione post-produzione di NDMA.
In uno studio, i ricercatori hanno scoperto che la ranitidina conteneva solo 18 nanogrammi di NDMA dopo la sua produzione. Tuttavia, se conservato a 158 ° F per 12 giorni, come se il farmaco fosse stato lasciato in un'auto calda, I dosaggi di NDMA sono aumentati oltre i 140 ng. Questo è solo leggermente superiore al limite di 96 ng che la FDA ha ritenuto sicuro, ma solo 12 giorni dopo.
In un altro studio, la conservazione della ranitidina dove era esposta a temperature più elevate o elevata umidità ha migliorato la creazione di NDMA nel tempo. Ciò suggerisce che alcuni farmaci possono lasciare la fabbrica con una quantità sicura di NDMA, ma se tenuti troppo a lungo a casa o sullo scaffale del negozio possono superare i limiti accettabili noti nel momento in cui i pazienti li usano.
In un nuovo studio in JAMA Network Open, i ricercatori hanno simulato l'ambiente dello stomaco e hanno scoperto che quando la ranitidina veniva esposta a un ambiente acido con una fonte di nitriti, queste sostanze chimiche potevano creare più di 10,000 ng di NDMA.
Questi risultati supportano uno studio clinico in cui sono stati raccolti campioni di urina da 10 adulti sia prima che dopo l'uso di ranitidina. Dopo che le persone hanno ingerito ranitidina, le dosi urinarie di NDMA è passato da circa 100 ng a oltre 40,000 ng il giorno successivo.
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Un medico spiega perché Zantac è stato richiamato.
Altri farmaci richiedono un'indagine più approfondita
In un altro studio, hanno aggiunto i ricercatori clorammina, un disinfettante regolarmente aggiunto per sterilizzare l'acqua potabile, a campioni di acqua che contenevano uno dei numerosi farmaci strutturalmente simili alla ranitidina. Hanno scoperto che diversi farmaci comunemente usati, inclusi antistaminici (doxilamina e clorfeniramina), un farmaco contro l'emicrania (sumatriptan), un altro farmaco contro il bruciore di stomaco (nizatidina) e un farmaco per la pressione sanguigna (diltiazem) tutti generati NDMA.
Non è chiaro se la quantità di NDMA creata da questi farmaci quando conservati in ambienti caldi e umidi o dopo che un paziente li ha ingeriti sia pericolosa, come con la ranitidina. Credo che per scoprirlo siano necessari ulteriori studi. È sempre meglio prevenire che curare, soprattutto quando si ha a che fare con un possibile cancerogeno.
L'autore
C. Michael White, Distinguished Professor e Capo del Dipartimento di Farmacia, Università del Connecticut
Questo articolo è ripubblicato da The Conversation sotto una licenza Creative Commons. Leggi il articolo originale.
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