Come neonatologo, mi preoccupo per i pazienti con ipertensione polmonare. Questa malattia implacabile, a volte vista dopo il parto prematuro, può terminare con la morte improvvisa per costrizione dei vasi sanguigni nei polmoni. Un minuto un bambino in terapia intensiva neonatale può dormire comodamente; pochi istanti dopo, medici e infermieri stanno facendo compressioni al torace e farmaci di salvataggio.

Una crisi di ipertensione polmonare, come vengono chiamati questi episodi spaventosi, inizia con una diminuzione del livello di ossigeno nel sangue. Quella goccia fa scattare un segnale acustico al monitor. Spetta all'infermiera ascoltare il suono, venire al capezzale e agire.

Il primo e più efficace passo per fermare una crisi di ipertensione polmonare è semplice: dare ossigeno. Ma un'infermiera che si prende cura di un altro paziente potrebbe essere ritardata per 30 secondi, e la perdita di quel tempo può portare a lesioni cerebrali o alla morte.

In un'epoca di automobili auto-guida e 400-ton aeroplani che possono atterrare nella nebbia accecante, non ha senso che i pazienti ospedalizzati siano circondati da macchinari salvavita che possono essere attivati ​​solo da una persona che preme un pulsante o ruota una manopola.

Il trasporto moderno aumenta il giudizio umano ei tempi di reazione con la capacità superiore di un computer di rispondere continuamente a dozzine di variabili fluttuanti. Tuttavia, in medicina, la sicurezza rimane ostinatamente dipendente dall'intervento umano.

La regolamentazione della FDA impedisce l'innovazione

I miei pazienti con ipertensione polmonare sono spesso collegati a un respiratore con impostazioni regolabili di ossigeno. Il respiratore si trova in pollici sotto il monitor che indica la quantità di ossigeno nel sangue. Ma le due macchine non possono comunicare tra loro. Se potessero, sarebbe possibile aumentare automaticamente il flusso di ossigeno nel momento in cui viene rilevata una crisi.

In 2009, gli ingegneri hanno sviluppato proprio questo tipo di respiratore a circuito chiuso e l'ha introdotto in diversi ospedali come parte di uno studio di fattibilità. Ha aumentato il tempo di neonati prematuri trascorsi a un livello di ossigeno sicuro di oltre due ore al giorno. Ma nessuna società di biotecnologia ha commercializzato l'idea.

Esistono altri esempi di sistemi automatizzati con potenziale non realizzato per salvare vite umane, e non solo nell'ICU neonatale. Software che analizza un ECG per una variabilità del battito cardiaco sottile in grado di identificare i modelli - non rilevabili dall'occhio umano - che indicano un rischio elevato di infarto. Letti ospedalieri che riproducono feedback udibili durante un'emergenza promuovere un CPR più efficace. Eppure i pazienti non ne traggono beneficio perché nessuno di questi strumenti è stato commercializzato.

Perché queste innovazioni non hanno attirato il sostegno del settore necessario per renderle ampiamente disponibili?

Una ragione è questa il processo per ottenere l'approvazione della FDA per i nuovi dispositivi - in particolare quelli considerati "sostenitori della vita" - spesso ancora più complicato e costoso che ottenere l'approvazione per i farmaci. Nel Journal of Public Economics, la professoressa di Harvard Business School, Ariel Dora Stern, ha recentemente descritto come Gli ostacoli della FDA scoraggiano le aziende dall'investire nell'innovazione.

Spesso, la strategia più redditizia è quella di aspettare che qualcun altro spenda il tempo e il denaro necessari per ottenere l'approvazione per un nuovo dispositivo, e poi entrare nel mercato in seguito con qualcosa di simile che dovrà affrontare meno controlli. Il Dr. Stern stima che gli ostacoli normativi aggiungano una media di $ 6.7 milioni al costo di introdurre un nuovo dispositivo medico. Per un'azienda che sviluppa un monitor ICU, ad esempio, che alla fine venderà per meno di $ 35,000 per unità, questo impegno iniziale può essere proibitivo.

Una conseguenza è che le piccole imprese di biotecnologia (con un reddito annuo inferiore a $ 500 milioni) raramente scommettono sull'ottenere nuove invenzioni approvate. Il documento del Dr. Stern rileva che meno della percentuale 17 di nuove applicazioni per dispositivi della FDA proviene da piccole aziende. Questo è diverso dalle nuove applicazioni farmaceutiche, la maggior parte delle quali proviene da aziende più piccole.

Cosa c'è dietro questa discrepanza? La ricerca ha dimostrato che mentre le aziende pagano un prezzo elevato per i nuovi dispositivi medici all'avanguardia, la prima azienda a commercializzare un nuovo tipo di farmaco spesso ottiene trattamento favorevole dalla FDA. Ciò solleva l'incentivo per le startup farmaceutiche a perseguire l'innovazione. Al contrario, quando si tratta di dispositivi medici, il sistema attuale scoraggia tutti, tranne i giocatori più grandi, dall'entrare nell'arena.

E anche quando un nuovo dispositivo è stato approvato, non c'è un forte impulso per ospedali e cliniche da acquistare. Anche se possono permettersi gli aggiornamenti, i siti medici sono liberi di usare attrezzature più vecchie, con meno meccanismi di sicurezza, molto tempo dopo che sono disponibili versioni migliorate .

Una possibilità per Washington di migliorare l'assistenza sanitaria

Al contrario, una serie di iniziative governative spingono le compagnie di trasporto a modernizzarsi. Ad esempio, la Federal Aviation Administration offre sconti ai proprietari di aeromobili per compensare il costo della tecnologia di navigazione avanzata che impedisce le collisioni a mezz'aria. L'Amministrazione federale delle ferrovie sta supervisionando l'installazione obbligatoria a livello nazionale di un sistema basato su GPS per rallentare automaticamente i treni ad alta velocità.

C'è un'opportunità qui - oltre il disordinato dibattito su Obamacare - per la Casa Bianca e repubblicani del Congresso per stimolare la crescita economica nel settore biomedico migliorando nel contempo la sicurezza dei pazienti. Razionalizzare il processo di approvazione di nuovi dispositivi e offrire incentivi finanziari agli early adopter non minaccerebbe i gruppi anti-regolamentazione e consentirebbe alla nuova amministrazione di avanzare progressi nell'assistenza sanitaria.

Il presidente Trump ha espresso interesse per accelerare le approvazioni farmaceutiche, qualcosa nominato dal commissario della FDA Scott Gottlieb supporta anche. Ma la maggior parte delle droghe aiuta solo una piccola parte della popolazione.

Il presidente e il dott. Gottlieb dovrebbero impegnarsi a far progredire la tecnologia del senso comune che rende l'assistenza sanitaria migliore per tutti.

Non sto suggerendo che le macchine dovrebbero prendere il sopravvento per i professionisti della salute. Come nel settore manifatturiero, il settore medico sta sperimentando una crescente preoccupazione per il dislocamento lavorativo. Ci sono molte minacce percepite, da interpretazione a raggi X di intelligenza artificiale a infermiere robot.

Queste cose potrebbero diventare comuni, ma non sostituiranno mai le relazioni umane e le intuizioni al centro della pratica medica. Nemmeno i tipi di innovazioni sulla sicurezza che sto raccomandando. Con l'aiuto dei nostri leader, i medici possono prendersi più cura dei pazienti portando più automazione nei nostri reparti e uffici.

Circa l'autore

Thomas Hooven, Neonatologo, Columbia University Medical Center

Questo articolo è stato pubblicato in origine The Conversation. Leggi il articolo originale.

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